Test COMBO 4w1 Antygen na grypę A/B + COVID-19 / RSV

do samodzielnego wykrywania grypy A i B oraz SARS-CoV-2 i RSV

Wyrób medyczny do samokontroli

Test COMBO Antygen na grypę A/B +COVID-19/RSV jest testem immunochromatograficznym do jakościowego i różnicowego wykrywania antygenu białka grypy A (w tym podtypu H1N1), grypy B, wirusa układu oddechowego RSV i/lub SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych od osób z objawami lub bez objawów. Test służy do szybkiej diagnostyki grypy A, grypy B, wirusa układu oddechowego RSV i/lub zakażeń SARS-CoV-2. Test ten jest przeznaczony do użytku domowego z samodzielnie pobranych próbek wymazu z nosa.

Grypa jest wysoce zakaźną, ostrą infekcją wirusową dróg oddechowych, której objawy to: ból głowy, dreszcze, suchy kaszel, bóle ciała i gorączka. Jest to choroba zakaźna, która łatwo przenosi się przez aerozolowane kropelki zawierające żywe wirusy, powstające podczas kaszlu i kichania. Czynnikami wywołującymi chorobę są zróżnicowane immunologicznie jednoniciowe wirusy RNA znane jako wirusy grypy. Wirusy grypy typu A są zazwyczaj bardziej rozpowszechnione niż wirusy grypy typu B i są związane z najbardziej wrażliwymi epidemiami grypy, podczas gdy zakażenia grypą typu B są zazwyczaj łagodniejsze. Rozpoznanie jest trudne, ponieważ objawy początkowe są podobne do objawów wywoływanych przez inne czynniki zakaźne. Dokładna diagnoza i szybkie leczenie pacjentów mogą mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Szybkie i dokładne rozpoznanie zakażenia wirusem grypy może również przyczynić się do ograniczenia niewłaściwego stosowania antybiotyków i daje lekarzowi możliwość przepisania odpowiednich leków przeciwwirusowych.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) jest wirusem RNA należącym do rodziny Paramyxoviridae. Choroba rozprzestrzenia się przez krople unoszące się w powietrzu i bliski kontakt. Częściej występuje u noworodków i niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Okres inkubacji wynosi od 3 do 7 dni. Niemowlęta i małe dzieci mają cięższe objawy, w tym wysoką gorączkę, nieżyt nosa, zapalenie gardła i krtani, a następnie zapalenie oskrzeli i płuc. U nielicznych chorych dzieci może dojść do powikłań w postaci zapalenia ucha środkowego, zapalenia opłucnej, zapalenia mięśnia sercowego itp. Infekcja górnych dróg oddechowych jest głównym objawem zakażenia RSV u dorosłych i starszych dzieci.

Koronawirus SARS-CoV-2 jest przenoszony głównie przez bezpośredni kontakt z wydzielinami lub przez aerozole i kropelki. Istnieją dowody wskazujące na przenoszenie drogą fekalno-oralną. Do tej pory odkryto 7 rodzajów HCoV wywołujących choroby układu oddechowego u ludzi: HCoV-229E, CoV- -OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU, MERS-CoV i COVID-19, które są poważnymi patogenami chorób układu oddechowego u ludzi. Objawami klinicznymi są gorączka, osłabienie i objawy ogólnoustrojowe, suchy kaszel, utrudnione oddychanie itp. i mogą się one nasilać, prowadząc do ciężkiego zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsu septycznego, niewydolności wielonarządowej, ciężkich zaburzeń metabolizmu kwasowo-zasadowego itp.

PROCEDURA

Przed przystąpieniem do testowania należy przeczytać instrukcję. Przed przystąpieniem do testowania należy doprowadzić test w saszetce do temperatury pokojowej. Nie otwieraj saszetki do momentu rozpoczęcia testu.

1. Wyjmij test z zapieczętowanej torebki. Połóż go na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.
2. Pobierz wymaz z nosa za pomocą dołączonej wymazówki.
3. Włóż wacik do probówki do pobierania próbek.
4. Pozostaw wymazówkę w probówce przez 1 minutę.
5. Wyjmij wymazówkę.
6. Odwróć probówkę do pobierania próbek i dodaj 3 krople próbki testowej, wyciskając probówkę z zebranym roztworem, każdego otworu kasety testowej.
7. Odczytaj wyniki po 15 minutach.

ODCZYTYWANIE WYNIKÓW

Test na obecność antygenów grypy A/B

POZYTYWNY: Grypa A dodatnia: Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T1 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy A.

Grypa B dodatnia: Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy B.

Grypa A+B dodatnia: Obecność trzech linii jako linii kontrolnej (C), linii testowej T1 i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy A i grypy B.

NEGATYWNY: Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników oznacza wynik ujemny.

Test na obecność antygenu COVID-19/RSV

POZYTYWNY: RSV dodatni: Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T1 w oknie wyników oznacza wynik dodatni dla antygenu wirusowego RSV.

COVID-19 Pozytywny: Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusowego COVID-19. Jeśli wynik testu na obecność COVID-19 jest dodatni, użytkownicy nie powinni podejmować żadnych decyzji o znaczeniu medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

COVID-19+RSV Dodatni: Obecność trzech linii jako linii kontrolnej (C), linii testowej T1 i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik dodatni dla RSV i antygenu wirusowego COVID-19.

NEGATYWNY: Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników oznacza wynik ujemny.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

• Kaseta
• Instrukcja użytkowania w języku polskim
• Probówka do pobierania próbek zawierająca roztwór
• Wymazówka do pobierania próbek
• Woreczek na odpady

Ważne:

• Informacje na opakowaniu oraz w instrukcji używania wyraźnie wskazują, że wyrób medyczny przeznaczony jest do samokontroli.
• Posiada oznaczenie CE 2934.
• Posiada deklarację zgodności UE.
• Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim.
• Zawiera etykietę oraz oznaczenia w języku polskim.